Leki generyczne to inaczej leki odtwórcze, odpowiedniki lub zamienniki. Mają taką samą zawartość substancji czynnej, dawkę, drogę podania i wskazania, jak lek oryginalny (innowacyjny, referencyjny). Główną różnicą pomiędzy generykiem a oryginałem jest cena. Udział generyków na polskim rynku jest ogromny. Wynosi 70-80% wszystkich leków na receptę.
Wprowadzenie leku oryginalnego na rynek wymaga przejścia wielu testów i badań klinicznych. Jest to zarówno czasochłonne, jak i po prostu kosztowne. Ochrona patentowa leku wynosi 20 lat, ale może zostać przedłużona o kolejne 5 lat. Najwcześniej po tym czasie można wprowadzić lek generyczny.
Generyki muszą być poddane badaniom kontroli jakości, czystości, identyczności i siły działania. Substancje pomocnicze nie muszą być identyczne, ale ich stosunek do substancji czynnej musi być podobny do tego w leku oryginalnym. Producent musi wykazać, że lek generyczny jest równoważny z oryginałem. W tym celu wykonuje się badania biorównoważności.
Badanie to (zazwyczaj) polega na podaniu leku zdrowym ochotnikom, którym w określonych odstępach czasowych pobiera się krew. Wyznacza się stężenie leku i określa parametry farmakokinetyczne. Pole powierzchni pod krzywą (AUC) i stężenie maksymalne (Cmax) muszą się mieścić w przedziale 80-125% względem leku oryginalnego, aby lek generyczny został dopuszczony do obrotu.
Oczywiście, jak zawsze nie może zabraknąć wyjątków. Dla leków o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna, teofilina, leki immunosupresyjne, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) przedział wynosi 90-111%. Z badań biorównoważności zwolnione są leki w postaci roztworów. W inny sposób przebiega badanie dla leków aplikowanych na skórę – np. maści sterydowe porównuje się na podstawie zblednięcia skóry.
Istnieją metaanalizy porównujące leki generyczne z oryginalnymi (m.in. z grup statyn, antagonistów wapnia, beta-blokerów, I-ACE, leków antyarytmicznych, przeciwkrzepliwych), które nie wykazują wyższości leków innowacyjnych nad zamiennikami.
Natomiast są też badania świadczące o niekorzystnych efektach zamiany oryginału na generyk – głównie dotyczyło to substancji leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym. W przypadku padaczki, zamiana na lek odtwórczy u niektórych pacjentów powodowała wzrost częstości napadów i działań niepożądanych. Z tego powodu Amerykańskie Towarzystwo Neurologiczne nie zaleca zamiany leków bez konsultacji z lekarzem.
Substancje pomocnicze użyte do produkcji leków okulistycznych mają duże znaczenie w terapii. Od nich zależy m.in. pH roztworu, co może wpływać na jonizację leku i jego właściwości. Według badań, preparaty między sobą mogą różnić się nawet wielkością otworu w butelce, przez co różna będzie większość kropli, a co za tym idzie – dawka.
Przede wszystkim warto podkreślić to, że dzięki generykom farmakoterapia jest dostępna dla większej liczby pacjentów.
Pacjenci na receptach nie zawsze mają przepisany lek oryginalny. Lekarze bardzo często przepisują odpowiedniki. Istnienie leków generycznych umożliwia zapewnienie ciągłości terapii, gdy w hurtowni brakuje danego leku lub po prostu nie ma go na stanie w aptece, a jest potrzeba nagłego zastosowania. Wtedy po uzgodnieniu z pacjentem, farmaceuta/technik może wydać zamiennik. Czasem zdarza się tak, że pacjenci sami wiedzą, że mają przepisany lek X, ale proszą o lek Y, ponieważ stosują go od dawna. Dość rzadko, ale może wystąpić taka sytuacja, kiedy na recepcie lekarz umieści informację (skrót NZ), aby nie zamieniać leku i wydać dokładnie ten preparat, który został przepisany.
Więcej o farmacji, medycynie i zdrowiu na instagramie: https://www.instagram.com/dwa__fartuchy/?hl=pl
#farmacja #apteka #leki #zdrowie #medycyna #gruparatowaniapoziomu #ciekawostki #lekarz